bobapp官方下载入口普门科技2022年年度董事会经营评述
bobapp官方下载入口bobapp官方下载入口bobapp官方下载入口2022年是充满挑战的一年，面对严峻且复杂的外部环境，公司坚定围绕年初既定的“质量、效率、聚焦”三大经营主题词，以持续为客户创造价值为核心理念，进一步加大在体外诊断和治疗与康复两大领域新技术、新产品的研发投入力度。聚焦于“研发、营销、供应链、用户服务”四大核心能力平台和“人力资源（HR）管理体系、公司信息化（BPIT）、财务管理体系的系统化、可视化”三大关键运营能力平台的建设，全面转向公司科学化、精细化、数字化管理，为公司的持续稳健发展夯实了基础。2022年，在公司董事会的领导及全体员工的共同努力下，公司经营业绩实现良好增长。
报告期内，公司资产总额182,051.00万元，归属于上市公司股东的净资产143,981.77万元。公司资产质量良好，财务状况稳健，2022年公司实现营业收入98,304.48万元，同比增长26.34%；归属于上市公司股东的净利润25,149.59万元，同比增长32.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,324.72万元，同比增长42.98%。
为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。报告期内，体外诊断领域新增国内及国际注册/备案证书43项。1.在生化免疫产品线，国内生化试剂产品获得27项注册证，产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒。生化试剂产品注册证的获得，使公司正式进入生化试剂领域，进一步丰富了公司的体外诊断产品线项试剂项目产品获证上市，补齐了公司电化学发光免疫诊断试剂平台中常规肿瘤标记物项目、胃功能、性激素、心肌等套餐。高速、高通量电化学发光免疫分析仪eCL9000产品获证上市，该仪器速度达到300测试/小时，并采用模块化的设计，当客户检测项目需求扩大时，可以通过轨道连接、模块串联的方式，最高可以串联4个模块，达到1200测试/小时，多台仪器同时运行，既能扩大检测通量，也能处理不同的检测项目，还可以与生化仪器进行串联，形成自动化生化免疫检测流水线。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，将加速进行进口替代，为公司国内、国际业务收入增长打下坚实的基础。
2.在临床检验产品线，全自动糖化血红蛋白分析仪H100/H100Pus及具有核心自主知识产权的糖化血红蛋白层析柱获证上市，检测方法采用糖化血红蛋白的“金标准”－离子交换高效液相色谱法（HPLC）能更好地分离出常见的血红蛋白变异体（HbE、HbD、HbS和HbC），提高糖化血红蛋白检测准确性。该设备检测速度60测试/小时，具有110个自动进样位，采用自动颠倒混匀模式，操作者无需值守，仪器操作简便，结果更准确，产品已通过临床验证，得到国内国际同行业专家的认可。
在分子诊断和POCT相关产品方面，公司快速实现自主研发和生产，系列产品在海外市场成功上市销售。
治疗与康复设备核心技术聚焦于临床医疗和皮肤医美两大产品线，围绕客户需求进行产品研发和拓展，在创面治疗、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台基础上，突破负压敷料工艺、高流量湿化混合气体控制、围术期患者温度控制技术、红外复合光谱治疗技术、气压弹道冲击和电磁弹道冲击技术、医用激光技术、医用能量超声等关键技术，致力于将现有设备与新技术相结合，不断研发与创造出先进设备。公司开发出新一代系列治疗与康复产品，报告期内，新增医疗器械注册证14项，升级版空气波压力治疗仪、台式气压弹道冲击波、立式气压弹道冲击波仪、便携式电磁弹道冲击波、全新升级CO2激光和调Q激光、冲击波治疗仪LC-580、红蓝黄光治疗仪等成功上市。此外，公司通过收购智信生物公司，正式进入内窥镜领域，与围术期产品形成互补。目前产品包括可视喉镜、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等，公司计划在该领域不断投入，开发更多具有临床价值的内窥镜系列产品，在国内和国际市场上进行推广应用。
报告期内，公司新成立消费者健康事业部。主要基于光子美容技术、脉冲压力技术、冲击波治疗技术和产品，以家用需求为方向，开发出适合在家庭中使用的生活美容、创面治疗、疼痛治疗、水肿治疗、呼吸康复、运动康复等产品。
普门科技依靠研发和销售双轮驱动，非常重视自身营销队伍建设及分销渠道建设。报告期内，从人才引进、结构调整、健全管理机制等方面入手，不断加强销售网络建设和管理。建立了以产品线营销管理为核心、区域业务协同的营销管理体系，强化各产品线营销队伍的专业化，聚焦优势产品和市场，并结合新上线的CRM系统工具，有效录入并动态管理客户、商机、活动，加强对销售人员的精细化管理，加强与经销商的商机协同督导，分工合作，提高工作效率。
为了进一步精耕细作市场，增加渠道覆盖的广度和深度，公司在全国各主要城市设立了办事处，设置了办事处主任职位，负责区域内公共事务、团队建设、客户资源及渠道资源共享、跨产品线跨部门协调工作，与产品线垂直管理相辅相成，初见成效。
在已装机医院，推动“多科室多品种批量化”建设，推广普门科技科室诊疗及全院加速康复整体解决方案。继续推动重点窗口医院项目，借助已有的窗口医院，发动有实力的经销商进行普门科技系列产品的推广与覆盖。同时加大皮肤医美系列产品在非公消费医疗市场的开发力度，拓展普门科技新的业务增长板块。
报告期内，国际营销系统逐步聚焦重点区域和国家的本土化营销和运营活动，国际销售业务稳步增长。规范和完善体外诊断和治疗与康复领域的国际销售、市场、售后服务和商务运营团队，对于潜力较大的国际市场区域，逐渐加大销售、市场和用服资源的投入，在俄罗斯、印尼、中国澳门成立了三家子公司；同时积极开展国际市场特别是欧、美、日等大公司的OEM/ODM合作，探索海外市场精耕细作的法则和实际运营经验，鼓励在各主要国家进行渠道重点签约，特别鼓励大经销商的合作开发，巩固和建立了国际渠道的长期稳定体系。
2022年2月16日，公司启动人力资源咨询及数字化系统项目，旨在搭建高效的人力资源管理平台，支撑公司未来更长远的发展。通过SAP-SF（人力资源管理套件）和SAP-HCM（人力资本管理系统）的实施，将先进的人力资源管理理念和实际工作结合起来，规范人力资源管理业务流程、提高工作效率，实现人力资源管理工作的标准化、流程化和可视化，逐步借助信息系统解决人力资源事务性工作，提升数据资产的利用能力，辅助各级员工和管理层完成业务和决策分析，有效发挥人力资源对公司战略的支持作用。
人力资源管理系统涵盖组织管理、招聘管理、人事管理、考勤管理、绩效管理、人才发展、编制管理、薪酬管理和自助服务平台模块等。经过5个月的现状调研、需求分析、蓝图设计、系统配置等工作，项目已投入使用。
2022年7月20日，公司成为深圳智信生物医疗科技有限公司的控股股东。控股收购智信生物后，智信生物系列产品将全面纳入到普门科技治疗与康复领域，与普门科技现有产品、国内外渠道经销商和客户群体形成协同和互补，进一步增强普门科技治疗与康复领域的市场竞争力，为全球客户提供更多临床刚需、品质过硬、高性价比的围术期产品组合方案。
公司在深圳龙华区、南京雨花台区和重庆高新区的研发和制造基地项目于2020年陆续开工，项目建设将实现普门科技在粤港澳大湾区（深圳普门科技总部大厦、松山湖研发生产基地）、长三角经济圈（南京研发和制造中心）、成渝地区双城经济圈（普门科技重庆研发及产业化基地）的产业规划布局，支撑公司未来5-10年研发和规模化制造的办公场地需求。
深圳普门科技总部大厦项目位于深圳市龙华区，项目总用地面积：5,810.68平方米；总建筑面积：51,239.00平方米。项目于2020年9月20日开工，于2022年7月29日封顶，目前进入主体验收及装修阶段。
普门科技重庆研发及产业化基地项目总用地面积为5,989平方米，建设面积11,563.02平方米。项目于2021年12月18日主体竣工，已于2022年12月投入使用。
南京研发总部项目位于软件谷马家店地块南园总部经济园区，项目建设总用地面积3,513.1平方米；总建筑面积：8,925.36平方米。项目于2022年6月20日封顶，目前进入主体验收及外部装修阶段。
普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断产品（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。
公司凭借对终端用户在体外诊断、治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，制定了特色化、专业化、差异化的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的适宜技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。
1、在体外诊断领域：公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断等六大技术平台，为医院、体检中心提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫测定仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等及相关配套试剂，通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。
报告期内，公司开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000已取得注册证并开始上市销售，新发光平台支持高达300次测试/小时，同时一次在机支持多达40个试剂盒（测试项目），能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。新增电化学发光免疫分析配套试剂6项，补全了特色的胃功能检测项目套餐。成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测能力得到全面提升。
2、在治疗与康复领域：公司产品主要围绕临床医疗和皮肤医美两大产品线进行产品开发，在创面治疗、呼吸重症、围术期加速康复、疼痛康复、能量医美技术平台上进行产品开发，现有产品包括多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、光子治疗仪、超声多普勒血流分析仪系列、医用升温毯系列、空气波压力治疗系统系列、高流量医用呼吸道湿化器、高频振动排痰仪系统系列、脉冲磁治疗仪系列、冲击波治疗仪系列、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。公司通过技术创新、产品研发、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的相应需求推出适宜的产品组合方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。报告期内，公司全新的足泵和DVT空气波系列产品成功上市，极大地完善了预防和治疗深静脉血栓解决方案。
皮肤医美产品线是公司过去两年重点孵化的新业务方向，重点在非公消费类医疗市场，公司主要产品包括脉冲激光治疗机、调QNd：YAG激光治疗机、紫外线治疗系统、半导体激光治疗仪、强脉冲光治疗仪和红蓝光治疗仪等系列产品。全新升级的二氧化碳激光、体外冲击波治疗仪LC-580和新款光子治疗仪成功上市，公司在医美领域又向前迈进一大步。
3、消费者健康业务是公司未来孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。
报告期内，公司取得新增授权专利49项，其中发明专利12项；新增计算机软件著作权证书16项，新增注册证书57项，其中48项产品获得国内注册证，包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17（Gastrin-17）测定试剂盒（电化学发光法）等41项体外诊断产品，间歇脉冲加压抗栓系统、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等7项治疗康复产品；3项产品完成国内一类备案，包括血压袖带等产品；1项产品获得CE证书；2项产品完成欧盟备案，为肢体压力套和引流瓶等产品；3项产品完成FDA列名，为可视喉镜、重复使用可视喉镜窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片。
目前，公司产品及解决方案覆盖国内18,000多家医疗机构，装机医院包括国内知名的中国人民总医院（301医院）、上海华山医院、上海瑞金医院、华中科技大学附属同济医院、中南大学附属湘雅医院、南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院、浙江大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、中国医科大学附属第一医院等在内的2,000余家三级医院。在国际市场，公司产品已应用于全球90个国家和地区，成功覆盖美洲、欧洲、中东非、亚太和南亚五大区域。
公司拥有完整的研发、采购、生产、销售流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。
报告期内，公司研发人员达365人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。
同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民总医院（301医院）等。
公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则“适时、适量、适质、适价、适地”规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量部门对生产活动进行严格的过程控制。
公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；并设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，进行海外市场的拓展。
根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。
依据2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括；需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为主。但是建国至今，我国的医疗器械产业发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业。第二个发展阶段：改革开放到十八大的35年里，我国医疗器械产业高速发展，并朝着产品种类更加齐全、技术创新能力不断完善、能满足消费者不同层次需求的成熟产业发展。第三个发展阶段：十八大以来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。
随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求逐渐增加，在一定程度上促使我国医疗器械产品结构不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下，随着利好政策、老龄化趋势加快，医疗器械行业将会迎来快速发展的黄金阶段。
医疗器械产品种类繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、断监护器械、体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。
医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新，随着技术发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会进一步丰富。
随着全球人口增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。
近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到三大因素的驱动：人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放，正朝着国际化、高端化的方向迈进。
高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已经形成自己的区位优势。吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，也包括了体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设备的国产化能力。根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。
近年来，国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分，其发展也得到了广泛重视。如今，全国多省（市）都出台了相应政策，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高质量发展。《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》指出，完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。具体到市，广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策，推进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。
政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管，在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。
医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能够开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。
医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。相关大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立的企业在人才引进上面的难度。
医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大，企业发展对资金的要求相当高。资金投入大限制增加了进入医疗器械行业的难度，资金不足有可能导致企业没有后续升级产品的实力，企业不能满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一，投资大，见效周期长成为进入该领域的一大障碍。
临床中，新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较长时间，尤其是在国内的临床机构中，因国外品牌在临床医务工作人员的工作中形成了稳固的品牌形象，要想突破难度大。被医生及医院高度认可的品牌可能需要多年的努力及投资来建立。新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度，这将阻碍企业产品的临床推广应用及企业的发展。
(1)公司建成多个省市级创新平台，在创面治疗和电化学发光检测两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。
①在创面治疗领域，公司作为申报团队中唯一的企业，与中国人民总医院第一附属医院、中国人民第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业；公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白；公司作为起草单位参与共同完成了《红光治疗设备》行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。
②在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。
③公司坚持自主研发，建成多个创新平台，取得可喜成绩。建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目22项。获2020年中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）特等奖；获2020年度广东省科技进步奖二等奖；2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科技企业20—领军企业榜”；获得2018年深圳市科学进步奖一等奖。治疗与康复设备光子治疗仪、高频振动排痰系统、调QNd：YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列产品入选第四、六、七、八批优秀国产医疗设备产品目录。公司连续7年获得广东省“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。
（2）报告期内，公司获得多项荣誉和资质，技术服务能力显著增强，行业地位稳步提升
报告期内，公司高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖，是对公司产品设计能力的一次肯定；公司评为广东省2021年度质量信用A类医疗器械生产企业，是政府对公司质量管理能力的认可；糖化血红蛋白分析仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录（2020年）》，是行业专家对公司产品创新能力的鼓励。全自动特定蛋白分析仪PA-990pro/PA-990两大产品成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》，是中国医学装备协会对公司产品综合性能及市场表现的高度认可。
据公开数据统计分析，2021年度全国A股体外诊断相关上市公司中，公司年度营业收入增速居前列。据深圳市医疗器械行业分析报告（2022版）披露，普门科技位居2021年度深圳市医疗器械生产企业亿元榜第15位，较上年度前进了10位。普门科技荣登《中国新经济企业500强榜单》，位列第415位。
3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，医疗器械行业因政策、技术、市场等变化，出现多种多样的变化，以适应医疗器械市场的需求。行业变化带动了医疗器械技术和服务的更新，成为医疗器械行业未来的发展趋势。在体外诊断领域，新技术的应用越来越普及，提高检测效率和结果的准确成为检验科室追求的目标。在治疗与康复领域，临床更加重视手术病人的术后恢复、住院患者的血栓预防等。同时医疗美容越来越受到大众喜欢。
体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康之中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成、高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。
随着人们对健康的关注增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。
免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。其被用于检测蛋白质、激素等微量物质，以及肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育诊疗方面等。
免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
免疫诊断市场呈现多样的客户群及临床需求、产品同质化竞争、国产替代加速、技术持续革新等四大趋势。
随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，免疫诊断行业客户群体更多样化，其临床上需要有更个体化的解决方案及服务，客户群体扩增且诊断需求将持续提升。除此之外，受国产厂家进入市场、医保控费及集采政策的影响，免疫诊断行业的竞争压力将愈发激烈。在没有显著质量优势的情况下，免疫检测产品已形成同质化竞争态势。在国家政策的扶持下，国产厂家将占据更大的市场份额，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为必然趋势。另一方面，市场上对于检测产品的质量、精确性、操作、检测效率等要求的提高，也不断推动免疫诊断技术更新，更好地满足临床需求和造福患者群体
免疫诊断是IVD里规模最大的子领域，而化学发光已成为免疫诊断的主导技术，市场占有率超过了70%。目前化学发光高端免疫诊断市场规模超过200亿（净利润体量超过100亿），行业增速也超过了20%，并且技术平台相对统一，有利于企业拓展产品快速做大做强。高端免疫化学发光这一细分领域体量大、增速快、技术平台统一，是最有可能走出“中国罗氏”的领域。
2022年1月28日，深圳普门科技股份有限公司子公司重庆普门创生物技术有限公司成功获得大型、高速电化学发光检测设备——全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列产品医疗器械注册证，这是继普门科技获得电化学发光检测仪器eCL8000系列产品医疗器械注册证之后，在电化学发光检测仪器领域取得的又一重大突破。
普门科技大型、高速检测设备全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列产品采用先进的三联吡啶钌直接电化学发光法，单模块检测速度达到300测试/小时，达到国际同类产品领先水平；通过4级检测模块的级联拓展功能，检测速度可以达到1200测试/小时，产品规划下一步将和2000测试/小时高速生化分析仪级联，形成大型生化免疫级联流水线；采用一次性TIP头吸样，提高了检测精度，保障了结果准确性；急诊项目（如炎症及心血管标记物等）最快9分钟出结果，满足临床急诊要求。
公司获得3项三类《医疗器械注册证》，包括甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）、总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）和游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法）。该系列产品的获证上市，补齐了公司电化学发光免疫诊断平台中常规肿瘤标记物项目套餐，使普门科技一跃跻身于国内和国际免疫分析检测技术厂家前列。
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
生化诊断试剂未来发展主要体现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高；二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。
而目前生化诊断领域一个明显的趋势是胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用使全自动生化仪的检测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测。总而言之，由于国内生化试剂的质量提高和品种增加，未来生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步加强。
报告期内，普门科技控股子公司重庆普门创生物技术有限公司收到了27个由重庆市药品监督管理局颁发的二类《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品覆盖了肝功能、肾功能、心肌、血糖、血脂、代谢类等疾病的诊断试剂盒25项，以及配套的复合校准品1项和复合质控品1项。试剂盒适配普门生化分析仪以及市场上众多其他厂家的生化分析仪，如日立、贝克曼、雅培、东芝、西门子、迈瑞，迪瑞等。
普门科技规划了11个生化检测套餐，包括肝功能16项、肾功能8项、心肌8项、糖尿病4项、血脂7项、胰腺炎2项、风湿炎症5项、无机离子7项、贫血3项、胃功能2项、自身免疫6项等检测套餐。
糖化血红蛋白又称为糖基化血红蛋白，是红细胞中血红蛋白β链上缬氨酸的氨基末端与葡萄糖缓慢、持续且不可逆地进行非酶促蛋白糖化反应的产物。糖化血红蛋白由HbA1a、HbA1b、HbA1c组成，其中HbA1c占比约七成，HbA1c结构稳定，临床糖化血红蛋白检测以HbA1c为主。
糖化血红蛋白水平与糖尿病死亡风险、微血管并发症风险、心梗风险呈正相关，因此糖化血红蛋白对预测、延缓、防治糖尿病、心脑动脉病变，提高患者生活质量，具有重要的指导意义。近年来，包括美国、中国等在内的国家陆续将糖化血红蛋白作为筛查糖尿病高危人群和诊断糖尿病重要手段。
临床糖化血红蛋白检测方法包括等电位聚焦法、免疫分析法、离子捕获法、高效液相色谱法（HPLC）、电泳分析法、离子交换色谱分析法等，HPLC法和免疫分析法临床应用相对广泛，其中HPLC法应用占比约七成。近年来，得益于分级诊疗、慢病管理等推动，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，越来越多的医院、机构开始关注糖化血红蛋白检测质量。
糖化血红蛋白是评估糖尿病患者长期血糖控制状况的金标准，我国糖尿病患者规模庞大，糖化血红蛋白检测市场发展空间广阔。近年来，在需求释放、医疗技术提升、政策扶持驱动下，我国糖化血红蛋白检测市场下沉趋势明显，行业发展趋于规范化、高质量化、高效化、智能化。
普门科技糖化血红蛋白分析仪突破了层析柱、微球等核心零部件及“卡脖子”环节的关键技术。创新性采用包含环氧基团的乙烯基单体与多乙烯基交联剂进行聚合，实现微球制备工艺突破。微球应用于色谱柱中，实现快速分离糖化血红蛋白等成分，缩短了检测时间，打破国外企业在这方面的技术垄断，层析柱取得医疗器械注册证书；首次把高斯核函数拟合算法应用在血红蛋白色谱峰检测中，提高检测结果的重复性和准确度，该技术获得授权发明专利，入选“深圳市2022年年度专利奖”名单。
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。
我国的分子诊断市场起步较晚，与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断已经成熟的市场相比，仍具有很大的发展潜力。在精准医疗和个性化医疗的大背景下，结合国内分子诊断技术的进步、国民消费升级、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
随着分子诊断技术的革新和市场的发展，分子诊断技术的应用领域将有望拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，且分子诊断的发展有助于推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程健康监测的转移，从而进一步助力行业发展。
POCT也称为“即时诊断”英文（Pointofcaretesting），是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。首先，市场规模不断扩大。随着国家对医改的深入推进，POCT技术在临床医疗中的应用范围越来越广，消费者对POCT技术的需求也越来越强烈，从而拉动市场规模的快速增长。其次，产品创新不断推进。近年来，国内外POCT技术厂商积极开发新产品，不断满足消费者多样化的需求，提高了POCT技术的灵活性和可靠性。
中国POCT行业未来将会呈现出十分繁荣的发展趋势。由于POCT技术具有可靠性、灵活性和可行性的优势，其应用领域将不断扩大，市场规模将不断增长。同时，随着政府政策的深入推进，POCT技术将会在医疗保健领域得到更广泛的应用，POCT行业将进入一个新的发展阶段。
经济的快速发展，居民收入增多，是推动康复医疗行业发展的重要原因之一。居民消费能力增强，不必为基本的温饱而忽视健康，居民的健康意识越来越强，医疗消费的意愿大幅提升。除了人口老龄化使得老年康复群体和慢性病康复群体增多外，收入水平的提高，使得康复医疗的需求端多元化趋势加强，尤其产后修复需求快速增多。女性健康意识快速增强，对自身健康的重视程度提高，随着女性对产后修复认识的加深，其需求快速增多。另外，医疗技术的提升和医疗环境的改善，也是推动康复医疗市场扩容的重要原因之一。
普门科技在产后修复领域开发出生物反馈治疗仪，为产后康复提供可靠的技术服务。在运动康复领域，开发出小型化的空气波压力治疗系统，有效改善肢体发麻、发胀，促进血液及淋巴组织循环，达到消除水肿的作用。特别适用于长期运动后肌肉、关节、骨骼需要按摩的运动型人群。系列化冲击波治疗仪通过一系生物学效应，激活机体自我修复过程，对人体骨骼肌肉等组织的损伤、粘连以及肌腱钙化等产生良好的治疗效果。
以肺血栓栓塞症（PumonaryThromboemboism,PTE）为主要临床类型的肺栓塞（PumonaryEmboism,PE）和深静脉血栓形成（DeepVenousThrombosis,DVT）合称为静脉血栓栓塞症（VenousThromboemboism,VTE)，是同一疾病在不同阶段、不同部位的两种重要临床表现形式。医院内致死性肺栓塞的发生，已构成医疗质量和安全的潜在风险，成为临床医务人员和医院管理者面临的严峻问题。临床上诸多科室的患者均存在VTE风险，其发病隐匿、临床症状不典型，容易误诊、漏诊，一旦发生，致死和致残率高；而VTE又是一种可预防的疾病，积极有效地预防可以显著降低其发生率，规范诊断与治疗可以显著降低其病死率。但是目前在临床实践中VTE预防现状并不乐观，VTE的医院内综合防治能力急需加强，并提高各科室医务人员对VTE严重性的认知。
根据国家卫生健康委员会的精神和要求：促进分级诊疗政策落地，依托全国呼吸专科医联体，启动医院内血栓防治项目，通过标准推广、建立（质控）体系、上下转诊、科学研究，规范我国院内VTE项目的临床管理，构建各级院内VTE防治管理体系，推动我国整体院内VTE防治水平的提升，减少致死性VTE的发生。通过项目实施以构建完整的国家院内VTE防治体系，形成“省－地市－县”三级防控网络。
普门科技针对院内VTE预防，对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出间歇脉冲加压抗栓系统，进一步丰富防栓设备，以满足不同临床机构的使用需求。
目前政策鼓励自主创新，推行国产替代，要求国内康复医疗器械企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。医疗领域正在不断深入推进数字化转型，康复医疗器械也将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展。
普门科技在康复治疗设备领域深耕10多年，在光医学治疗、空气压力治疗和呼吸道湿化技术领域具有丰富的研发经验。特别空气压力系统防血栓方面，公司开发出智能化的VTE防治软件，为临床血栓预防提供了科学、便捷、高效的应用方案。公司也开发出治疗设备数据处理软件，为康复治疗设备的临床应用和管理提供数字化技术支持。
康复医疗器械的另一发展趋势就是精细化，即开发更小型便携、功能分类更精细的设备，最大程度节约康复治疗场地、节约医护人员人力成本。随着我国三级康复医疗体系建设的逐步完善，康复医疗资源将向基层医疗机构乃至社区下沉，康复医疗器材最终将逐步走入家庭，向便利居家化方向发展。
康复医疗器械小型化的重点应用领域为家庭，普门科技成立了消费者健康事业部，专注于把公司在临床应用中获得良好评价的治疗设备进行改进，开发出适用家庭治疗与康复的专业化医疗设备，为居家治疗与康复提供便捷、高效的技术方案。主要产品包括家用光子治疗仪、家用排痰机、家用红外治疗仪等。
新氧发布的最新数据显示，2022年我国医美消费者最钟爱/最想尝试的医美项目中，47.34%的调研用户最钟爱/最想尝试光电类项目。
我国医美用户审美逐渐成熟，从早年流水线整容脸向符合个人风格的自然美转变，并更加关注副作用、后遗症等问题。相比手术型项目和注射类项目，无创类光电医美项目几乎没有失败毁容的风险，并且治疗效果更加自然，可以显著提升消费者自信心。不难预判未来光电类医美项目的渗透率将持续提升。
在我国医美领域的监管日趋严格、医美消费者心智日益成熟背景下，医美业运营将逐渐从营销诱导模式转向消费者需求主导模式，服务包装设计更加契合产品实际功效，在价格合适的前提下光电类项目将逐渐演变成大众化的日常保养类项目。
江西牵头的22省肝功生化试剂集采。除了覆盖广，肝功集采在模式上，从竞价模式转为限价模式，避免无底线杀价，被视为集采“唯低价论”的转向。肝功集采结果显示，18家企业获得了80%的采购量，而“18家”仅为占参与集采企业数量的近10%，市场向头部聚集，强者更强的趋势未来会更加明显。2023年，速度更快、覆盖更广的IVD集采，可以说是IVD行业的共识。企业需要在保证质量的前提下，让自己的成本优势保持领先，这也将带来供应链的重新梳理。
国家卫健委、乡村振兴局、等多部门联合下发了《关于印发“十四五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案的通知》。方案要求，到2025年，对于常住人口超过5万人的县，至少有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力，力争达到二级甲等医院医疗服务能力。对于常住人口不足5万人的县，力争有1所县级医院达到二级医院医疗服务能力。国家卫生健康委发布《关于印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知》。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。
随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。智能化是当今世界科技发展的主流方向之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。医疗器械要在数据采集、分析、应用等方面实现更高效、更精准、更便捷、更安全、更普惠的服务模式，并在远程诊断、远程监测、远程治疗等方面实现更广覆盖、更灵活适应、更优质保障的服务范围。
随着中国政府对国产品牌的支持和人民对国产品牌的认可，中国国产品牌将在市场上受到青睐。2022年9月，受国家卫健委规划发展与信息化司委托，中国医学装备协会完成了第八批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作，并公布了《第八批优秀国产医疗设备产品目录》。“优秀国产医疗设备目录”代表了市场主流，从鼓励国产到优先国产，再到现在采购国产，国内医疗器械国产化是大势所趋。普门科技旗下全自动特定蛋白分析仪PA-990pro/PA-990两大产品成功入选《第八批优秀国产医疗设备产品目录》，普门科技系列产品多次入选“优秀国产医疗设备产品目录”，是社会对国产医疗设备价值的高度认可，也是对国产品牌及创新能力的高度认可。
政府将继续通过实施各种政策措施来支持行业发展。随着“十四五”规划出炉，明确将发展国产高端医疗设备，作为这五年内重点规划之一。同时在国家工信部等起草的《医疗装备产业发展规划（2021—2025年）》中也明确要优化创新医疗002173）装备注册评审流程，支持拥有专利，技术属于自主研发且领先国际、具有显著临床价值的医疗设备进入特别审批通道，优先审批。不仅如此，例如广东、浙江、四川等省发布的“进口医疗设备政府采购清单”，也在执行层面上不断限制公立医院采购进口设备。
中国医疗器械企业将继续加强与国际先进企业的合作，以提高研发水平和提升市场竞争力。国际化是当今世界经济发展的必然选择之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。在“十四五”期间，我国将深入推进对外开放，积极参与全球治理和国际合作，构建新型国际关系和人类命运共同体。在此背景下，“医疗器械”行业要抓住机遇，在“一带一路”“区域全面经济伙伴关系协定”等多个平台与多个国家进行广泛交流与合作，在标准制定、质量监管、市场准入等方面实现更高水平、更广范围、更深层次的互利共赢，并在产品出口、技术转让、品牌塑造等方面实现更大规模、更高质量、更强竞争力的国际影响力。
随着市场竞争的加剧，医疗器械企业将面临更大的压力，品质和质量将成为竞争的关键。科技的不断进步和人们对医疗健康的关注度提高，医疗器械行业的发展前景广阔。同时，医疗器械行业也面临一些挑战，例如市场竞争激烈、技术创新难度大、环保压力增加等。因此，医疗器械企业需要根据市场需求和技术趋势，灵活调整战略，加强研发创新，提高产品质量和服务水平，以保持市场竞争力。
公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调Q/半导体激光技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。
（1）公司核心技术及先进性。公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在创面治疗、呼吸重症、围术期、疼痛康复等治疗与康复领域，以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势，专注于不断完善治疗与康复和体外诊断领域的产品线，以满足日益增长的市场需求。
报告期末，公司累计获得授权专利209项，其中发明专利39项；获得计算机软件著作权证书136项。
（2）公司核心技术报告期内的变化情况。在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力和营销竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕两大主营业务，立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断地创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务；在销售渠道方面不断加强销售网络建设，提高营销水平。
①治疗与康复设备核心技术聚焦皮肤医美、临床医疗两大产品线年，建立医美产品技术平台，掌握医美激光核心技术，进一步完善空气压力控制系统，在慢病基础领域开发出一套疼痛解决方案的产品，极大扩充了产品应用。
在皮肤医美产品线，公司收购重庆京渝和为人光大两家公司后，结合公司的优势，升级CO2激光，并获得了注册证，升级了调Q激光的核心技术，提升了产品品质。在强脉冲光产品上，采用最新的SOPT超光子引擎和SPL点阵式平滑脉冲光技术，在极短脉宽下获得超高峰值功率，提供更好的治疗效果和舒适体验。此外，创新性的采用具有NMPA认证的、可用于结缔组织活化的超脉冲冲击波技术，用于面部抗衰，为中国医美行业提供了新的解决方案。
在临床医疗围术期领域，已建立起术前、术中、术后的全套解决方案，并拥有自身优势产品，空气波治疗仪系列、高频振动排痰仪系列、高流量呼吸湿化仪和医用升温毯，研发团队基于空气波压力控制等关键技术，成功开发出足泵治疗仪及其治疗附件；同时升级换代空气波压力治疗仪，从产品外观、到功能性能全面升级，产品已成功上市。
在临床医疗疼痛康复领域，通过研发团队的技术攻关，摸索出冲击波子弹、弹道管及控制系统间的关系，突破了现有冲击波子弹寿命瓶颈，并有大幅提升。基于此，成功上市一系列具有竞争力的冲击波产品（如台面式气压弹道冲击波、立式气压弹道冲击波以及便携式电磁弹道冲击波），与公司现有的中频干扰电、脉冲磁、红外等产品形成疼痛解决方案，其中冲击波系列产品更是其中不可缺少的一款核心产品。另外，公司也顺利获得超声多普勒血流分析仪、生物反馈治疗仪产品的NMPA认证。一方面弥补了公司在创面领域的诊断项目，形成诊断-治疗-护理-再治疗为一体的闭环解决方案，巩固了公司在创面领域的竞争优势。另一方面与现有红外、光子产品配合，形成妇科盆底康复解决方案。
②体外诊断产品核心技术以电化学发光平台为核心，开发系列配套检测试剂；基于比浊技术平台、免疫荧光技术平台、色谱技术平台，分子诊断平台不断开发新产品，建成血凝力学检测技术平台。
基于电化学发光技术平台开发的高速全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000系列已取得注册证并开始上市销售，新电化学发光免疫分析仪支持高达300次测试/小时以及多达86多个测试项目，能够大幅提升客户的操作便利性和测试效率。
基于特定蛋白产品技术平台，获得2项新产品注册证书，提升了公司的竞争力，并有其他多项产品完成开发并进入注册流程。围绕打造极致客户服务体验，提升产品功能模块及试剂产品性能，并在获得更长试剂产品效期方面取得较大突破。大幅优化尿液ACR检测平台，使得客户测试等待时间明显缩短，获得客户的普遍认可。
基于POCT试剂技术平台，完成了41项产品的国际注册，使公司拥有全面的产品套餐的同时增加了国际市场覆盖面，竞争力进一步增强。新增量产供应5项荧光产品及4项胶体金核心产品，产品性能卓越，在客户端使用获得良好评价。2项新技术平台应用效果显著，极大地支持了公司的新项目开发和产品量产工作，较大程度降低了开发成本，提升了生产效率。
基于分子诊断平台，公司开展全自动荧光定量仪和配套试剂研发，核酸提取设备和配套检测试剂开发、新型冠状病毒，猴痘病毒核酸检测试剂盒等。产品质量获得客户的普遍认可。
普门科技在HPLC糖化血红蛋白分析产品方向继续发力，有多项关键技术获得了国家发明专利。糖化血红蛋白分析系统的仪器、试剂和层析柱等关键原材料实现完全自产化，高度集成了HPLC产业链。公司成功开发并向市场推出了一款全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检测通量得到全面提升，经过国内多家三甲医院的临床实验验证，得到了客户的认可。针对国际市场同步推出快速模式糖化血红蛋白分析和地中海贫血筛查一体机，实现了一键切换，获得了CE认证，得到欧洲专家及客户的认可，糖化业务出口额较去年同期大幅增长。
基于血栓弹力图平台，公司已拥有全套产品核心技术及注册证书，产品上市后市场份额稳步提升，公司在血栓预防、抗凝治疗、成分输血指导、凝血功能异常性疾病辅助诊断、抗凝药物评估等领域已形成较为全面的产品布局。
③营销领域建立了以产品线为核心的管理体系，营销人员及分销渠道进一步专业化，商机管理再上新台阶。
公司由研发和营销双轮驱动，非常重视自身营销队伍建设及分销渠道建设。报告期内，从人才引进、结构调整、健全管理机制等方面入手，不断加强营销网络建设和管理。建立了以产品线营销管理为核心、区域业务协同的营销管理体系，强化各产品线销售队伍的专业化，聚焦优势产品、优势市场，并结合新上线的CRM系统工具，有效录入并动态管理客户、商机、活动，加强对销售人员的精细化管理，加强与经销商的商机协同督导，分工合作，提高工作效率。
为了进一步精耕细作市场，增加渠道覆盖的广度和深度，公司在全国各主要城市设立了办事处，设置了办事处主任职位，负责区域内公共事务、团队建设、客户资源及渠道资源共享、跨产品线跨部门协调工作，与产品线垂直管理相辅相成，初见成效。
在已装机医院，推动“多科室多品种批量化”建设，推广普门科技科室诊疗及全院加速康复整体解决方案。继续推动重点窗口医院和样板项目建设落地，借助已有的窗口医院，发动有实力的经销商进行普门科技系列产品推广与覆盖。同时加大皮肤医美系列产品在非公消费医疗市场的开发力度，拓展普门科技新的业务增长板块。
在海外，鼓励在各主要国家进行重点渠道签约，特别鼓励大经销商的合作开发，巩固和建立了国际渠道的长期稳定体系。
报告期内，公司新增授权专利49项，其中发明专利12项；新增计算机软件著作权证书16项。新增注册证书57项，其中48项产品获得国内注册证，包括全自动化学发光免疫分析仪、胃泌素17（Gastrin-17）测定试剂盒（电化学发光法）等41项体外诊断产品，间歇脉冲加压抗栓系统、电子内窥镜图像处理器、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管等7项康复治疗产品；3项产品完成国内一类备案，包括血压袖带等产品；1项产品获得CE证书，为新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（自测版）；2项产品完成欧盟备案，为肢体压力套和引流瓶等产品；3项产品完成FDA列名，为可视喉镜、重复使用可视喉镜窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片。
截止报告期末，公司建成了“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”、“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。公司上述研发平台的设立和运营，提高了公司研发系统的整体实力，能够有针对性地进行新品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。
在治疗与康复领域，公司获得了国务院颁发的“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了20项相关专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。
在体外诊断的电化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。公司特定蛋白分析仪产业化项目获得“2018年度深圳市科技进步奖一等奖”，标志着公司在特定蛋白分析仪产业化领域所取得的成绩得到政府和市场的认可。
在体外诊断糖化血红蛋白检测领域，公司基于高效液相色谱技术平台，使用自主合成的离子交换层析介质，自主研发的流动相体系，成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白；糖化血红蛋白分析仪中的关键核心材料为层析柱，层析柱的核心技术为层析介质生产，直接影响到糖化血红蛋白分析仪的检测效率、检测成本和检测准确度，公司组建了专门的研发团队，成功开发出层析柱专用离子交换层析介质，开发出柱效高、分离度大、寿命长、非特异性吸附低的高性能层析柱，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低分析成本，打破了进口层析介质的垄断，实现了糖化血红蛋白检测“芯片”的国产化。
在新技术应用方面，整合物联网技术，实现了诊断仪器底层的互联互通，实现基于网络接口的全数据采集能力，并实现诊断仪器设备日志、故障、测试量的监控，形成远程故障诊断，质控评价、设备效能分析、故障预警、远程协作等实时智能化应用，助力终端客户工作效率和质量提升。
截至报告期末，公司研发人员共计365人，占全体员工人数的比例为26.55%。公司主要研发人员具有专业的医疗器械研发知识结构和工作经历，来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，已经成为公司技术创新和产品研发的关键。
公司重视技术创新和产品研发的各项投入，2022年研发费用为17,079.40万元，较上年度同期增长9.62%。占营业收入的17.37%，与上年度同期的20.02%相比，下降2.65个百分点。
公司凭借对各级医院在体外诊断和治疗与康复领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品开发和升级换代策略时，选择了特色化、专业化、差异化的市场策略。公司以国家医改方向和客户市场为出发点，通过技术提升、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品与行业竞品在技术路线、使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，保证公司产品能够成功占领市场。
在体外诊断领域，公司目前形成了电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试、分子诊断六大检测平台，与行业竞品在检测方法学、试剂项目特色等方面具有差异化。同时，公司具备了体外诊断设备与配套试剂的同步研发能力，已经向市场推出基于五大检测平台的系列化体外诊断设备及配套试剂。
公司是国内率先采用电化学发光免疫分析技术推出化学发光产品的企业，产品具有敏感性强、特异性好、抗干扰性强、检测准确率高等优点，主要指标均达到同类产品国际水平。
在治疗与康复领域，公司目前形成了以光子治疗仪、空气波压力治疗仪为核心产品，并结合多功能清创仪、高频振动排痰仪、红外线治疗仪、高流量呼吸湿化治疗仪、升温毯等产品的治疗与康复解决方案。公司在各级医院临床治疗与康复领域首次推出以疾病为中心的整体解决方案，形成特色化、专业化、差异化的市场策略，在产品和各级医院临床应用等方面与行业竞品形成领先的竞争优势。在皮肤医美产品线，公司通过并购重庆京渝和为人光大公司，并升级改造优化产品性能与外观设计，形成了以激光治疗系列产品为核心的皮肤医美整体解决方案，针对公立医院皮肤整形美容科室及民营医美市场分别组建了专业化的市场营销队伍，发展了一批专业化的分销商，初见成效。在消费者健康领域，建立了专业的研发和营销服务团队，为消费者提供优质的产品和服务。
截至报告期末，公司营销系统市场及销售人员354人。公司在国内超过30个省市自治区均设有办事处。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜的推广方式，加强市场营销管理，有效的促进产品销售。经过多年的不懈努力，公司已经在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和客户关系，推动国内市场销售的增长。
在治疗与康复产品推广过程中，公司采用贴近终端客户的推广方式，如学科建设沙龙会、新技术培训会、院内学术会、科室会等方式，并依托贴近终端客户的地区经销商进行宣传推广，向医护人员宣传介绍学科建设项目方案、主要产品的疗效和特点，使终端客户更易于接受公司的产品。根据上半年国内形势，公司创新市场推广方式，多次邀请全国知名专家，组织面向全国的血栓防治体系建设、创面修复、皮肤医美等系列讲座，线万人次。此外，公司在创面治疗领域先后多次获得国家级、省市级奖项，参与建立的创面治疗中心、VTE项目和基础医疗项目等形成了较好的示范性作用，提升了公司在行业内知名度，也提升了公司订单获取能力。
公司通过与SYSMEX的战略合作迅速打开特定蛋白分析市场。公司与SYSMEX战略合作主要基于SYSMEX对公司特定蛋白分析仪及配套试剂的技术认可和双方的业务互补性，双方合作突破了普通的代理销售、绑定销售等传统合作模式，属于国内医疗器械行业较为独特的产品端合作模式。公司与SYSMEX的战略合作，增强了公司体外诊断产品的品质，提升了公司在体外诊断行业的品牌知名度，使终端医疗机构客户更易于接受公司的全系列体外诊断产品，有力推动了公司其他体外诊断产品的销售。同时，公司启动消费者健康业务相关的电商平台建设，通过电商平台品牌的自主运营，更好的为客户提供高品质的服务。
公司坚定执行国家及行业关于产品质量的法规，严格执行产品质量标准。通过不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制。依靠技术和保证体系持续提升产品品质。凭借产品质量打入欧美等发达国家市场。公司建立了ISO13485的质量管理体系，并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。
公司通过产品实现体系的科学化设计和实施，使产品从设计、工艺研发、制造过程、质量检测等流程上统一协调和持续改进，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。
供应链系统持续深入S&OP（销售和运营计划）管理，早期把握市场需求波动，动态精准匹配资源，满足市场的变化需求；同时依托SRM（供应商关系管理）系统平台深度应用及供应商的积极参与，需求信息的有效管理与快速共享，使信息流从目标客户端向原料供应商端高效传递，有效的控制“牛鞭效应”对供应链各个环节的冲击；战略采购策略的积极布局，结合中长期的需求与订单管理，减少外部不可控因素对核心原料的供给风险，加强了核心原材料供给的保障，确保在低库存情况下的高质量敏捷交付；
基于对市场的积极预测与分析，结合治疗与康复类、体外诊断类各产品平台的产品特点，合理的进行产能规划与布局，以支撑公司各个业务线的高速增长，同时在系统内部大力实践精益管理思想，全面的推行VSM（价值流）分析，培训和训练各级管理人员进行管理赋能，夯实人才基础，提高整体运行效率，降低供应成本，为公司未来的产品大批量保质保量供应保驾护航。
公司在市场营销过程中始终向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司配备了112名具有丰富临床经验的售后服务人员及专业的呼叫中心，除了为客户提供全方位的专业咨询外，更能对用户提供全面的专业售前和售后服务。经过多年的渠道建设，公司建成了以30个省会城市和大城市为区域中心驻点的直属工程师售后队伍，配合经销商服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务系统，并且拥有一支高素质、专业化的服务团队，实现24小时365天服务。
报告期内，在总部和全国各地定期开展了100次业务培训，有3185人次接受培训，提升客户对公司产品的再认识，进一步提高设备的使用效率。公司利用完善的CRM系统主动派工策划功能，通过线上电话和线下现场服务，做到了客户的百分百覆盖，收集到客户的需求并协调公司资源满足，通过细致的保养活动提前预防产品故障，保持了设备的正常使用。服务工程师区域化负责制，让工程师更走近我们的客户，建立起持久良好互动关系，保证了客户满意度，也提升了产品的使用率。在IPD思想和方法指导下，新产品在策划初期客户售后的需求就得到细致和系统地考虑，保证客户的设备配置同步于科技发展和医疗技术进步。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，因此针对医疗器械的研发工作国家主管部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提升了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程不断地对产品进行创新和探索，常规的新产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有属于自己的行业特点，这种双重特点为其研发造成巨大的风险。
针对上述风险，自公司成立以来，公司在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构。高效组织结构的建立能够充分利用企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息的有效利用和合理分配，可以进一步提升医疗器械生产企业对研发风险的应对能力及风险管理质量。
我国医疗器械产品实行分类管理制度，国家食品药品监督管理总局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ个类别，在行业主管部门按分类规定进行注册或备案后方可生产和销售。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同国家和地区对产品的认证许可，包括我国的注册证或备案凭证、欧盟CE符合性声明证书、俄罗斯注册证书等。公司设有专门部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
针对上述风险，公司采取有力措施保证质量管理体系的运转，切实加强对企业不同环节、不同部门的约束；此外，重视与监管部门和检验机构的沟通，加强对标准的跟踪，提升对法规和标准的理解。
随着公司治疗与康复和体外诊断产品线业务的不断发展，公司对外收购业务的增多，公司体量逐渐扩大。控股公司数量增加、公司员工数量快速增长、产品线不断扩充、国内外销售体系不断壮大，这对公司的人员管理、内部控制、财务管理等提出更高的要求，如果公司的经营管理水平不能适应业务规模的要求，将会对公司的盈利能力造成不利影响。
针对以上风险，公司持续加大三大关键运营能力平台建设。包括人力资源（HR）管理体系建设，建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上的HR管理。加强公司流程信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，将BPIT打造成为公司的核心能力。加强公司财务管理体系的系统化和可视化建设，更好地推动并协助各系统的业务工作，以支撑公司战略目标的达成。
医疗器械是一个比较综合的门类，涉及领域非常广泛，它的生产和使用涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等各个门类，因此医疗器械的研发需要各领域的关键人才，例如机械、电路设计、人机交互和算法、APP开发、云端数据处理等。医疗器械行业对于核心技术人员的依赖程度较高，要求企业拥有更多地跨领域交叉学科复合型技术人才。目前，公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科的研发技术团队，跨越治疗与康复和体外诊断两大医疗器械子领域，研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业知识和实践经验。
随着我国医疗器械行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。人才竞争激烈容易引起人才的流失，若人才大规模流失，将带来项目开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
针对以上风险，公司将继续坚持内生性和外延式并举的人才团队建设模式，通过社会招聘、校园招聘、人员推荐等多种形式引进人才，进一步加大内部人才的培养和外部人才的引进力度。搭建员工学习平台，通过内部培训、机构学习、工作实践、自我提升等形式，不断提升员工的综合素质，建设人才梯队。完善公司薪酬管理与激励制度，全面激发员工的稳定性与积极性。积极向政府争取政策，为员工提供住房、子女上学等便利。同时，公司在重庆和南京建设研发中心，将在重庆和南京招聘、培养、储备一批核心研发人员，打通人员跨地区的晋升机制，为整个公司核心人才队伍提供有力保障。
医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断与治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。目前，医疗器械行业进入了“进口替代”和“创新发展”的深水期，新产品研发周期长，资本投入较大，不确定性进一步增强。公司自成立以来积累了一批核心研发技术人员，丰富的新产品开发和注册经验，但部分新产品由于开发周期较长，市场推广和渠道布局难度较大，存在一定的市场竞争风险。针对上述风险，公司通过在新产品研发领域的高投入，不断进行产品创新和技术改进，运用IPD集成产品开发管理理念，完善产品开发流程，加快推出能够满足市场客户需求的新产品，提高公司产品的市场竞争力。同时，在市场布局方面，加大国际、国内市场的开拓力度，扩大公司的业务范围，进一步提升产品国际、国内的市场占有率，提升公司在行业中的影响力。
行业监管政策趋严。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经实施，新条例对医疗器械生产、经营和使用规定更加严格。注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理，建立唯一标识制度，加强对医疗器械全生命周期监管，构建医疗器械监管大数据后，能实现对医疗器械的来源和去向的智慧监管。针对上述风险，公司将全面、认真理解和执行相关政策，从严管理，从产品研发、制造、营销、售后服务等方面对产品提供全生命周期的管理，严格把控产品质量，确保产品的安全性和有效性，提高产品的市场竞争力，维护和提升公司的品牌形象。
近几年，全球经济形势不确定性加大，国际政治环境日益紧张，俄乌冲突，地缘政治不确定性风险加大，将对公司海外业务的发展带来一定的影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极进行国际业务拓展的同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。
报告期内，公司实现营业收入98,304.48万元，同比增长26.34%；归属于母公司股东的净利润为25,149.59万元，同比增长32.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23,324.72万元，同比增长42.98%。净资产为143,981.77万元，基本每股收益0.60元/股。六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
2022年，医疗器械行业有挑战也有成绩，随着国内形势进入一个新周期，国内医疗器械市场有望回暖。国内医疗器械行业从零起步到各领域全面开花，并逐步突破核心领域及关键技术，2023年将会朝着实现国产替代的创新化、高端化的大方向前进。作为全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械产业有望迎来新机遇。展望未来，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样（血液、体液、组织）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域。
国内的体外诊断市场按照技术路径划分，免疫诊断和分子诊断为主要市场，生化诊断作为传统的体外诊断技术，市场份额占比在将来会逐渐下降。
伴随着生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增。
2022年我国体外诊断市场规模达到了1222亿元。其。
